Episeras è un dispositivo medico CE (2797). Leggere attentamente le avvertenze o le istruzioni per l'uso.
Autorizzazione del 22/09/2026
In persone con epilessia farmacoresistente dai 12 ai 65 anni inclusi.
In sintesi
Dispositivo digitale indossabile, non invasivo, per l'uso domiciliare quotidiano durante le ore diurne.
Auricolare realizzato sull'impronta del canale uditivo esterno.
Acquisisce segnali cerebrali, che elabora per la predizione del rischio di crisi epilettiche.
Integrato con un'app per smartphone che analizza i dati e li traduce in notifiche di allerta sul rischio di crisi.
Dispositivo per persone con epilessia farmacoresistente dai 12 ai 65 anni inclusi.
Indicazioni & caratteristiche
Costo & pagamento
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Richiesta
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Per l'esercizio dei diritti: gdpr@neuraxpharm.com · dpo@mjn.cat. Reclami: Garante per la protezione dei dati personali (Italia).
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episerasitalia@neuraxpharm.comCosa succede dopo
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Fine del documento
ex artt. 13 e 14 del Regolamento (UE) 2016/679 (GDPR)
(DISPOSITIVO MEDICO DI CLASSE IIA PER IL MONITORAGGIO NEUROLOGICO E LA PREVISIONE DELLE CRISI EPILETTICHE IN PAZIENTI CON EPILESSIA FARMACO-RESISTENTE)
La presente Informativa è resa ai sensi dell'art. 13 e dell'art. 14 del Regolamento (UE) 2016/679 (di seguito "GDPR") e dell'art. 78 del Codice Privacy italiano (D.Lgs. 196/2003, come modificato dal D.Lgs. 101/2018).
La informiamo che il trattamento dei Suoi dati personali nell'ambito del dispositivo medico EPISERAS avverrà a opera di due Titolari autonomi del trattamento, ciascuno per le finalità di propria competenza, come di seguito specificato. I due Titolari determinano in modo indipendente finalità e mezzi dei trattamenti rientranti nei rispettivi ambiti, conformemente a quanto previsto dal GDPR, dalla normativa italiana in materia di protezione dei dati personali, dal Regolamento (UE) 2017/745 relativo ai dispositivi medici (di seguito "MDR") e dalle specifiche disposizioni in ambito sanitario di cui all'art. 75 del Codice Privacy.
Neuraxpharm Italy S.p.A., in persona del legale rappresentante pro tempore, con sede in Via Piceno Aprutina 47, 63100 Ascoli Piceno (AP), Italia, C.F./P.I. 02062550443, Tel. +39 0736 980619, e-mail: info-italy@neuraxpharm.com, PEC: neuraxpharm@pec.it.
Neuraxpharm Italy S.p.A. agisce in qualità di distributore esclusivo per il territorio italiano del dispositivo medico EPISERAS, in forza di accordo contrattuale con Neuraxpharm Pharmaceuticals SLU (Spagna), ed è l'unico soggetto che intrattiene il rapporto contrattuale diretto con il cliente/paziente per la vendita, la personalizzazione, la consegna e i servizi di supporto al paziente.
Responsabile della Protezione dei Dati (DPO) di Neuraxpharm Italy S.p.A.: E-mail: gdpr@neuraxpharm.com
MJN NEUROSERVEIS S.L. ("MJN"), con sede legale in Av. Juan Carlos I, 184 Bajos Derecha, Blanes, 17300, Spagna, Partita IVA ESB55209241, e-mail: dpo@mjn.cat.
MJN NEUROSERVEIS S.L. è il fabbricante del dispositivo medico EPISERAS ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, titolare della certificazione CE, nonché sviluppatore e proprietario del software applicativo e del sistema di intelligenza artificiale (AI) integrati nel Dispositivo. MJN agisce in qualità di Titolare autonomo del trattamento per le finalità tecniche e di vigilanza di seguito specificate, anche in assenza di un rapporto contrattuale diretto con il cliente/paziente italiano.
Responsabile della Protezione dei Dati (DPO) di MJN NEUROSERVEIS S.L.: E-mail: dpo@mjn.cat
I due Titolari agiscono in regime di titolarità autonoma (non congiunta): ciascuno determina indipendentemente finalità e mezzi dei trattamenti di propria competenza.
Non esiste un accordo di contitolarità ai sensi dell'art. 26 GDPR, bensì una ripartizione di ambiti e responsabilità.
Per le sole attività di vigilanza e segnalazione di incidenti, Neuraxpharm Italy S.p.A. opera quale mero soggetto di supporto nella ricezione e nell'inoltro delle segnalazioni a MJN, agendo in tale contesto come Responsabile del trattamento per conto di MJN ai sensi dell'art. 28 GDPR, senza utilizzare tali dati per finalità proprie.
Il Dispositivo EPISERAS è un medical device di classe IIa ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, fabbricato da MJN NEUROSERVEIS S.L. e distribuito in Italia da Neuraxpharm Italy S.p.A. Esso è destinato esclusivamente a pazienti affetti da epilessia farmaco-resistente (drug-resistant epilepsy) sulla base di valida prescrizione medica rilasciata da neurologo specialista abilitato in Italia.
a) Un componente hardware indossabile, personalizzato sulla base di un calco del padiglione auricolare dell'interessato, che rileva segnali neurologici mediante sensori bioelettrici;
b) Un software applicativo (App) da installare sullo smartphone (o altro device analogo) dell'interessato, sviluppato da MJN, che acquisisce via Bluetooth i segnali neurologici captati dal Dispositivo hardware;
c) Un sistema di intelligenza artificiale (AI) integrato nel software, che elabora i segnali neurologici per predire le crisi epilettiche (seizure) e inviare alert tempestivi all'interessato.
Ciascun Titolare tratta le categorie di dati personali necessarie per le proprie finalità, come di seguito indicato.
a) Dati anagrafici e di contatto (trattati da entrambi i Titolari):
b) Dati relativi alla salute – categorie particolari di dati ai sensi dell'art. 9, par. 1 GDPR (trattati da entrambi i Titolari secondo i rispettivi ambiti):
c) Dati biometrici (trattati da entrambi i Titolari secondo i rispettivi ambiti):
d) Dati di utilizzo del Dispositivo e del Software (trattati da MJN; Neuraxpharm Italy per assistenza):
e) Dati tecnici e di sistema (trattati principalmente da MJN):
Neuraxpharm Italy S.p.A., in qualità di Titolare autonomo, tratta i Suoi dati personali per le seguenti finalità:
Trattamento necessario per l'esecuzione del contratto relativo al Dispositivo, la sua personalizzazione sulla base del calco auricolare, la consegna al recapito indicato, l'attivazione del software, con conseguente adesione alla licenza d’uso specifica relativa allo stesso, la fornitura dei servizi di supporto tecnico e assistenza all'utente compresi nel prezzo di acquisto.
Categorie di dati trattati: Dati anagrafici, di contatto, prescrizione medica, diagnosi di epilessia, calco auricolare, dati di utilizzo del Dispositivo, dati tecnici.
Base giuridica:
Natura del conferimento: Obbligatoria. Il mancato conferimento impedisce la conclusione del contratto e la consegna del Dispositivo.
Trattamento necessario per l'erogazione dei servizi di supporto al paziente, inclusi onboarding (attivazione e configurazione iniziale), follow-up sull'utilizzo, assistenza all'uso del Dispositivo.
Categorie di dati trattati: Dati anagrafici, di contatto, dati di utilizzo del Dispositivo, dati relativi alla salute (nei limiti necessari all'assistenza).
Base giuridica:
Natura del conferimento: Obbligatoria per l'esecuzione del contratto.
Trattamento necessario per adempiere agli obblighi di legge derivanti da:
Categorie di dati trattati: Dati anagrafici, di contatto, prescrizione medica, dati di acquisto e fatturazione.
Base giuridica:
Natura del conferimento: Obbligatoria ex lege.
Trattamento necessario per gestire richieste di assistenza tecnica, interventi di manutenzione ordinaria e straordinaria, sostituzione del Dispositivo al termine della sua emivita (36 mesi), gestione della garanzia legale di conformità e della garanzia commerciale.
Categorie di dati trattati: Dati anagrafici, di contatto, dati di acquisto, dati di utilizzo del Dispositivo, log tecnici, segnalazioni di malfunzionamento.
Base giuridica: Art. 6, par. 1, lett. b) GDPR: esecuzione del contratto e gestione delle obbligazioni post-vendita.
Natura del conferimento: Obbligatoria per l'esecuzione del contratto.
Trattamento necessario per accertare, esercitare o difendere i diritti di Neuraxpharm Italy S.p.A. in sede giudiziaria, stragiudiziale, arbitrale o presso Autorità amministrative.
Base giuridica:
Natura del conferimento: Obbligatoria per l'esecuzione del contratto.
Trattamento necessario per inoltrare all'interessato comunicazioni urgenti relative alla sicurezza del Dispositivo (avvisi di richiamo, azioni correttive di sicurezza, aggiornamenti critici), su indicazione del fabbricante MJN o delle Autorità competenti.
Base giuridica:
MJN NEUROSERVEIS S.L., in qualità di Titolare autonomo e fabbricante del Dispositivo ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, tratta i Suoi dati personali per le seguenti finalità. Poiché MJN non intrattiene un rapporto contrattuale diretto con il paziente italiano, le basi giuridiche dei trattamenti sono individuate, rispettivamente, nel consenso esplicito dell'interessato, nell'adempimento di obblighi legali del fabbricante e nel legittimo interesse.
Trattamento necessario per consentire al Dispositivo di raccogliere i segnali neurologici e al Software di elaborarli tramite algoritmi di intelligenza artificiale (machine learning, deep learning) al fine di:
Categorie di dati trattati: Segnali neurologici bioelettrici, dati relativi alle crisi epilettiche, parametri fisiologici correlati, dati di utilizzo del Dispositivo, eventuali informazioni su abitudini di vita fornite volontariamente.
Base giuridica:
Natura del conferimento: Obbligatoria per il funzionamento del Dispositivo. Il mancato consenso rende impossibile l'utilizzo del Dispositivo secondo la sua destinazione d'uso.
IMPORTANTE: PROCESSO DECISIONALE AUTOMATIZZATO E AI
Ai sensi dell'art. 22 del GDPR, La informiamo che il software sviluppato da MJN utilizza un processo decisionale automatizzato basato su intelligenza artificiale (AI), per elaborare i Suoi segnali neurologici e decidere se e quando inviare un alert di previsione di crisi epilettica.
Logica utilizzata: Il sistema di AI analizza in tempo reale i segnali bioelettrici raccolti dal Dispositivo auricolare, confrontandoli con modelli predittivi di pattern neurali associati all'insorgenza di crisi epilettiche. Gli algoritmi di machine learning identificano anomalie e deviazioni rispetto al baseline individuale dell'interessato, calcolano una probabilità di rischio seizure e, al superamento di una soglia predefinita, attivano automaticamente un alert.
Importanza e conseguenze previste: L'alert predittivo consente all'interessato di adottare misure precauzionali (assumere farmaci rescue, mettersi in sicurezza, avvisare il caregiver). Tuttavia, il Dispositivo non sostituisce la supervisione medica e gli alert possono presentare margini di errore (falsi positivi o falsi negativi).
L'interessato è tenuto a seguire sempre le indicazioni del proprio neurologo curante.
Diritti dell'interessato ex art. 22, par. 3 GDPR: Lei ha il diritto di:
Trattamento necessario per adempiere agli obblighi del fabbricante ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745 (MDR) in materia di:
Categorie di dati trattati: Dati anagrafici, di contatto, identificativi del Dispositivo, dati relativi a incidenti o eventi avversi, dati relativi alla salute (nei limiti necessari alla segnalazione).
Base giuridica:
Natura del conferimento: Obbligatoria per legge.
Ruolo di Neuraxpharm Italy: Per questa specifica finalità, Neuraxpharm Italy S.p.A. opera come Responsabile del trattamento per conto di MJN, limitandosi a ricevere e inoltrare le segnalazioni secondo le istruzioni di MJN, senza utilizzare i dati per finalità proprie.
I segnali neurologici raccolti dal Dispositivo e i dati relativi alle crisi epilettiche vengono inviati, in forma anonimizzata e con trasmissione crittografata, ai sistemi di MJN in Spagna, al fine di:
Processo di anonimizzazione: Prima dell'utilizzo per AI training, i dati vengono sottoposti a un processo di anonimizzazione irreversibile che rimuove tutti gli elementi identificativi diretti e indiretti (nome, cognome, codice fiscale, indirizzi, recapiti, identificativi univoci del Dispositivo e dello smartphone), rendendo impossibile la riconducibilità dei dati all'interessato.
Categorie di dati trattati (in forma anonimizzata): Segnali neurologici bioelettrici anonimi, pattern di crisi epilettiche anonimi, parametri fisiologici anonimi, metadati tecnici anonimi.
Base giuridica:
Natura del conferimento: Facoltativa. Il mancato consenso all'utilizzo dei dati anonimizzati per AI training non pregiudica in alcun modo il funzionamento del Dispositivo per uso personale (Finalità G).
Invio di comunicazioni relative a prodotti o servizi analoghi a quelli già acquistati, sulla base del legittimo interesse di MJN derivante dall'esistenza di un pregresso rapporto contrattuale (mediato da Neuraxpharm Italy).
Base giuridica: Art. 6, par. 1, lett. f) GDPR: legittimo interesse del Titolare.
Diritto di opposizione: L'interessato può opporsi in qualsiasi momento a tale trattamento, ai sensi dell'art. 21 GDPR.
I Suoi dati personali possono essere comunicati, per le finalità sopra indicate, alle seguenti categorie di destinatari:
a) Strutture affiliate per la realizzazione del calco auricolare: Studi dentistici, centri audioprotesici, laboratori odontotecnici o altre strutture sanitarie situate in Italia, incaricate di effettuare il calco del padiglione auricolare. Tali strutture sono nominate Responsabili del trattamento ai sensi dell'art. 28 GDPR.
b) Corrieri e società di logistica: Incaricati della consegna del Dispositivo. La confezione di spedizione è generica e non reca indicazioni sulla natura medica del prodotto.
c) Fornitori di servizi IT, cloud e cybersecurity: Società specializzate nella fornitura di infrastrutture informatiche, servizi cloud, hosting, storage, backup, con data center ubicati esclusivamente nell'Unione Europea e certificati ISO/IEC 27001.
Tra questi fornitori si devono annoverare sia i gestori delle carte di credito, sia PayPal Inc. (https://www.paypal.com/it/legalhub/paypal/privacy-full), la cui piattaforma di pagamento è stata implementata dal Titolare per consentire ad ogni Interessato l'eventuale acquisto del dispositivo senza fare un utilizzo diretto della propria carta di credito.
d) Organismo Notificato: L'organismo che ha rilasciato la certificazione CE del Dispositivo ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745.
e) Autorità competenti: Ministero della Salute, AIFA, Regioni, ASL, Autorità Garanti (italiana e spagnola) sul trattamento dei dati personali, Autorità di vigilanza sui dispositivi medici.
f) Autorità giudiziaria e forze dell'ordine: Su richiesta, per adempimento di obblighi di legge.
g) Professionisti e consulenti: Avvocati, commercialisti, consulenti fiscali, vincolati al segreto professionale e nominati, ove necessario, Responsabili del trattamento.
a) Provider di servizi di supporto tecnico e assistenza utente: Società specializzate in help desk, assistenza telefonica, email e chat, supporto tecnico remoto, nominate Responsabili del trattamento.
b) MJN NEUROSERVEIS S.L.: Nei limiti necessari per le finalità di cui alla Finalità G (funzionamento AI) e Finalità H (vigilanza). Per la Finalità H, Neuraxpharm Italy opera come Responsabile del trattamento per conto di MJN. Per la Finalità G, i dati pseudonimizzati sono trasmessi a MJN in qualità di Titolare autonomo.
c) Compagnia di assicurazione: Polizza di responsabilità civile da prodotto, nei limiti strettamente necessari alla gestione di eventuali sinistri.
a) Neuraxpharm Italy S.p.A.: Per le finalità di supporto al paziente e inoltro segnalazioni di vigilanza.
b) Fornitori esterni di servizi tecnici: Società specializzate in sviluppo software, manutenzione AI, sicurezza informatica, nominate Responsabili del trattamento ai sensi dell'art. 28 GDPR, situate in UE o, se extra-UE, con adeguate garanzie.
L'elenco completo e aggiornato dei Responsabili del trattamento è disponibile presso la sede di ciascun Titolare e può essere richiesto ai recapiti indicati al punto 1.
Si precisa che il processo di sottoscrizione del contratto finale con il singolo Interessato sarà gestito integralmente online, tramite la piattaforma messa a disposizione da Docusign Inc. (Docusign).
Docusign fornirà i propri servizi al Titolare Neuraxpharm Italy S.p.A. in veste di responsabile esterno del trattamento ad hoc designato.
Di seguito i link all'informativa specifica di Docusign, che ogni Interessato è pregato di visionare: https://www.docusign.com/it-it/privacy.
I dati personali possono essere trasferiti da Neuraxpharm Italy S.p.A. (Italia) a MJN NEUROSERVEIS S.L. (Spagna) e viceversa, in base ai rispettivi ambiti di titolarità. Poiché la Spagna è uno Stato membro dell'Unione Europea, tali trasferimenti avvengono all'interno dello Spazio Economico Europeo e beneficiano del medesimo livello di protezione garantito dal GDPR, senza necessità di autorizzazioni o garanzie aggiuntive.
Qualora MJN o Neuraxpharm Italy si avvalgano di fornitori situati al di fuori del SEE, i trasferimenti saranno effettuati esclusivamente:
L'interessato ha diritto di ottenere una copia delle garanzie adeguate adottate, rivolgendosi ai RPD/DPO dei rispettivi Titolari.
Il trattamento dei Suoi dati personali avviene mediante strumenti elettronici e informatici, con logiche strettamente correlate alle finalità indicate, e con adozione di misure tecniche e organizzative adeguate a garantire un livello di sicurezza elevato, conformemente agli artt. 25 e 32 GDPR.
Ai sensi dell'art. 22 del GDPR, La informiamo che i Suoi dati personali, in particolare i segnali neurologici, sono sottoposti a processo decisionale automatizzato basato su intelligenza artificiale, sotto la titolarità di MJN NEUROSERVEIS S.L., per la predizione delle crisi epilettiche.
Si rinvia a quanto già descritto alla Finalità G (punto 4) per la logica utilizzata, l'importanza e le conseguenze previste del trattamento automatizzato.
Il consenso esplicito al trattamento automatizzato dei dati sanitari tramite AI è richiesto separatamente al punto 14 della presente Informativa.
Ai sensi del Regolamento (UE) 2017/745, MJN NEUROSERVEIS S.L., in qualità di fabbricante, ha l'obbligo di segnalare alle Autorità competenti qualsiasi incidente grave verificatosi in relazione al Dispositivo e di informare gli utilizzatori tramite avvisi di sicurezza (Field Safety Notices).
Neuraxpharm Italy S.p.A., in qualità di distributore, coopera con MJN per l'inoltro di tali comunicazioni agli interessati in Italia.
L'interessato è invitato a segnalare tempestivamente qualsiasi malfunzionamento, incidente o effetto indesiderato correlato all'uso del Dispositivo:
Il conferimento dei dati personali è:
Obbligatorio per:
Facoltativo per:
Ai sensi degli artt. 15-22 del GDPR, Lei ha il diritto di esercitare in qualsiasi momento, rivolgendosi a ciascun Titolare secondo il rispettivo ambito di competenza:
a) Diritto di accesso (art. 15 GDPR): Ottenere conferma dell'esistenza di trattamenti e accedere ai dati e alle informazioni sui trattamenti.
b) Diritto di rettifica (art. 16 GDPR): Ottenere la rettifica dei dati inesatti e l'integrazione dei dati incompleti.
c) Diritto alla cancellazione – diritto all'oblio (art. 17 GDPR): Ottenere la cancellazione dei dati, salvo i casi in cui il trattamento sia necessario per obblighi di legge, interesse pubblico nel settore della sanità pubblica o difesa in giudizio.
d) Diritto di limitazione del trattamento (art. 18 GDPR): Ottenere la limitazione nei casi previsti dalla norma.
e) Diritto alla portabilità dei dati (art. 20 GDPR): Ricevere in formato strutturato i dati forniti e trasmetterli a un altro titolare, per i trattamenti basati su consenso o contratto effettuati con mezzi automatizzati.
f) Diritto di opposizione (art. 21 GDPR): Opporsi ai trattamenti basati su legittimo interesse, per motivi connessi alla propria situazione particolare.
g) Diritto di revoca del consenso (art. 7, par. 3 GDPR): Revocare in qualsiasi momento il consenso prestato, senza pregiudicare la liceità del trattamento basata sul consenso prima della revoca.
h) Diritto di proporre reclamo al Garante Privacy: Garante per la protezione dei dati personali, Piazza Venezia 11, 00187 Roma – www.garanteprivacy.it.
i) Diritti relativi al processo decisionale automatizzato (art. 22, par. 3 GDPR): Ottenere l'intervento umano, esprimere la propria opinione e contestare la decisione automatizzata dell'AI, rivolgendosi a MJN (dpo@mjn.cat).
Per esercitare i diritti di cui agli artt. 15-22 del GDPR, l'interessato può rivolgersi:
La richiesta deve contenere: nome, cognome, codice fiscale e copia di un documento d'identità valido; indicazione del diritto che si intende esercitare; eventuale descrizione dettagliata della richiesta.
Ciascun Titolare risponderà senza ingiustificato ritardo e, in ogni caso, entro un mese dal ricevimento, prorogabile di due mesi in caso di complessità, previa comunicazione.
Per informazioni sul trattamento dei dati personali, per esercitare i diritti di cui agli artt. 15-22 GDPR, per segnalare incidenti o malfunzionamenti del Dispositivo:
Neuraxpharm Italy S.p.A.
MJN NEUROSERVEIS S.L.
La presente Informativa può essere soggetta ad aggiornamenti per adeguarla a modifiche normative, organizzative o tecnologiche.
In caso di modifiche sostanziali, i Titolari La informeranno mediante notifica sul software, via e-mail e con la pubblicazione della nuova versione.
La versione aggiornata dell'Informativa sarà sempre disponibile e consultabile tramite il software e, su richiesta, presso la sede di Neuraxpharm Italy S.p.A.
Versione 1.0 – Data di pubblicazione: … – Data ultima revisione: …
Fine dell'informativa